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使用表面接触碟可以采用的升级实验方法是什么?
  • 发布日期:2020-03-09     信息来源:杭州启鲲科技有限公司      浏览次数:38
    •   表面接触碟用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法,减少取样步骤,确保取样的准确性和安全性。培养基有效表面积为25cm2,符合新版GMP标准所规定的取样要求。
       
        特点:1.湿热灭菌,可以重复使用。
       
        2.透光率好,摔不烂。(材质:俗称金属玻璃)
       
        3.密闭性好,培养5-7天,培养基不会干裂。
       
        4.内径55mm,培养基有效表面积为25cm2 ,符合新版GMP表面微生物取样的要求。
       
        并提供一次性使用接触碟  满足各种表面微生物取样的要求及各种用户的需求。
       
        采用接触碟法实验:
       
        ①称取营养琼脂33克,加入1000ml纯化水,加热煮沸溶解,分装,121℃高压灭菌15分钟备用。取已灭菌的一次性接触碟,约10ml注入接触碟中,以略高于接触碟边缘为宜。凝固后放入培养箱,预培养48小时。
       
        ②生产前和生产后各取样一次,轻轻按压,以不破坏接触碟培养基表面为宜。
       
        接触碟法可以达到预期目标且可以较真实的反应洁净区表面微生物情况。接触碟法明显的减少了不定性因素的引入,使结果真实可靠,更加准确;接触碟法的使用也符合国内和国际发展趋势;有了更真实可靠的数据,更能使我们QA的监控水平大幅度提高;也可以促进车间卫生管理的提高,从而使我们的产品的质量得到更好的保证,减少潜在风险的发生。

        但是在接触碟法实施的过程当中遇到了几个亟待解决的问题:
       
        1.取样点:需要更科学,更合理的设定取样点,才能使结果更有代表性。QA之间的取样偏差(取样位置、取样时间)都是我们要继续完善的。
       
        2.取样后的清洁问题:初步定为酒精擦拭后再用注射用水擦拭。现在设定的取样点中,百级层流罩、口罩和前胸的清洁有一定的难度。我们也在积极的寻找更适合的培养基,做到尽可能少的残留。
       
        3.培养基易碎:这就要求我们接触碟灌装的时候做到刚刚突起,即停止,不能溢出。在采样的过程中也要小心,要做到轻压即止,不能破坏培养基表层。
       
        由于配制的原料不同,使用要求不同,而贮存保管方面也稍有不同。一般培养基在受热、吸潮后,易被细菌污染或分解变质,因此一般培养基必须防潮、避光、阴凉处保存。对一些需严格灭菌的培养基(如组织培养基),较长时间的贮存,必须放在2~6℃的冰箱内。由于液体培养基不易长期保管,现在均改制成粉末。
       

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